BEDAQUILINE fumaraatLaatste bijwerking : 2021.08.03 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Bedaquiline behoort niet tot de voorkeursmiddelen bij de behandeling van tuberculose. Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke complicaties tijdens borstvoeding.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van bedaquiline op de vruchtbaarheid [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Bij vrouwtjesratten was er met een bedaquilinebehandeling geen effect op het paren of de vruchtbaarheid [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Actieve tuberculose of TBC moet behandeld worden tijdens zwangerschap. TBC tijdens de zwangerschap vergroot de kans op vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Ook is congenitale tuberculose beschreven. Bedaquiline behoort niet tot de voorkeursmiddelen Bij afwezigheid van tekenen van een actieve tuberculose kan de behandeling worden uitgesteld tot na de zwangerschap. [LAREB 07 2021].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bedaquiline fumaraat bij zwangere vrouwen [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Dierexperimenteel:Bij klinisch relevante blootstellingen duiden de resultaten van dieronderzoek (ratten en konijnen) niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Bij de rat werden geen nadelige effecten waargenomen in een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij plasmablootstelling bij de moeder (AUC) die te vergelijken was met die bij de mens en bij blootstelling van de nakomelingen die 3 maal hoger was dan bij volwassen mensen [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of bedaquiline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Dierexperimenteel:
Bij ratten was de concentratie van bedaquiline in melk 6 tot 12 maal hoger dan de maximumconcentratie die in het plasma bij de moeder werd waargenomen. Bij de jongen werd een afname van het lichaamsgewicht waargenomen bij de groepen met een hoge dosis tijdens de zoogperiode. Omwille van deze mogelijke verhoogde excretie wordt borstvoeding afgeraden [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke complicaties zonder beïnvloeding van de spermatogenese.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Drie van de 24 mannetjesratten die met hoge doses bedaquiline werden behandeld, konden in het vruchtbaarheidsonderzoek geen nakomelingen verwekken. Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen. Na tot 6 maanden behandeling met bedaquiline werden geen structurele afwijkingen in de testes en epididymides waargenomen [SmPC Situro 07 2021 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Summary of Product Characteristics (SmPC) EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.